Jakarta –
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) Taruna Ikrar belum lama ini memenuhi undangan Wakil Presiden Senior Unit Bisnis Internasional, SAREPTA Therapeutics Dr Charles Gerrits di Boston, Amerika Serikat, pada Rabu (9/4/2025). Pertemuan tersebut mendukung upaya BPOM RI dalam pengembangan obat inovatif, baik dari regulasi, pengawasan, maupun akses terapi baru yang dipastikan aman dan berkhasiat.
Hal yang dibahas salah satunya adalah potensi kerja sama dengan SAREPTA dalam mengembangkan regulasi akses terapi gen yang aman dan diawasi penuh di bawah kewenangan BPOM sebagai otoritas obat.
Kolaborasi yang dilakukan antara lain memberikan panduan regulatori bagi penelitian dan pengembangan obat, serta evaluasi data keamanan dan efikasi terapi/obat inovatif. Selain itu, dibahas juga mengenai penguatan ekosistem uji klinis berkelanjutan dan perluasan akses terhadap terapi lanjutan Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) di Indonesia.
Indonesia disebut Taruna siap untuk meningkatkan akses pengobatan mutakhir melalui kolaborasi dengan organisasi global yang visioner.
“Indonesia saat ini tengah mengembangkan kerangka regulasi untuk ATMP agar selaras dengan standar internasional, sambil mempertimbangkan konteks sistem kesehatan nasional. Peningkatan infrastruktur kesehatan, termasuk fasilitas bersertifikat GMP di Jakarta dan Cikarang, menunjukkan kesiapan Indonesia untuk mendukung pelaksanaan terapi lanjutan,” jelas Taruna dalam keterangan tertulis, dikutip Kamis (10/4/2025).
Mengingat jumlah populasi pasien relatif besar, Indonesia membutuhkan banyak terapi gen dan terapi sel untuk sejumlah pengobatan termasuk talasemia dan kanker.
Meski begitu, tantangannya tetap ada di kejelasan regulasi, penguatan infrastruktur, dan biaya terapi yang tinggi.
“Indonesia memiliki potensi besar untuk menjadi pusat pengembangan dan pelaksanaan ATMP di kawasan Asia Tenggara,” ujar Taruna Ikrar.
“Kami berharap dapat belajar dari pengalaman SAREPTA dalam menghadapi proses regulasi US FDA dan mendapat akses terhadap laporan evaluasi untuk produk yang didaftarkan di Indonesia,” tambahnya.
Dalam kesempatan yang sama, Dr Charles Gerrits mengungkapkan dirinya sangat tertarik mendiskusikan kolaborasi potensial mengenai perluasan akses terhadap terapi inovatif di Indonesia. Pertemuan dengan tema Membangun Ekosistem Uji Klinis yang Berkelanjutan dan Meningkatkan Akses untuk Terapi Canggih di Indonesia ini juga merupakan kelanjutan dari diskusi pada saat kunjungannya ke Indonesia, Februari 2025 lalu.
(naf/up)
