Laporan Wartawan Tribunnews.com, Aisyah Nursyamsi
TRIBUNNEWS.COM, JAKARTA– Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah memberikan prakualifikasi untuk uji diagnostik molekuler untuk tuberkulosis (TB) yang disebut Xpert® MTB/RIF Ultra.
Dilansir dari website resmi WHO, upaya ini adalah uji pertama untuk diagnosis TB dan uji kerentanan antibiotik yang memenuhi standar prakualifikasi WHO
Tuberkulosis (TB) merupakan salah satu penyakit menular yang paling mematikan di dunia.
Penyakit ini menyebabkan lebih dari satu juta kematian setiap tahunnya dan menimbulkan beban sosial ekonomi yang sangat besar terutama di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Deteksi dini dan akurat terhadap TB, terutama jenis yang resistan terhadap obat, tetap menjadi prioritas kesehatan global yang penting dan menantang.
Hal ini diungkapkan oleh Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat-obatan dan Produk Kesehatan Dr. Yukiko Nakatani,
“Prakualifikasi pertama untuk uji diagnostik TB ini menandai tonggak penting mendukung negara-negara meningkatkan dan mempercepat akses ke uji TB berkualitas tinggi yang memenuhi rekomendasi WHO dan standar kualitas, keamanan, serta kinerja yang ketat,” kata Yukiko, Kamis (5/12/2024).
“Hal ini menggarisbawahi pentingnya alat diagnostik yang inovatif tersebut dalam menangani salah satu penyakit menular paling mematikan di dunia,” lanjutnya.
Prakualifikasi WHO untuk uji ini diharapkan dapat menjamin kualitas uji diagnostik yang digunakan untuk meningkatkan akses ke diagnosis dan pengobatan dini.
Langkah ini melengkapi pendekatan dukungan WHO
Berdasarkan pada bukti yang muncul, akurasi diagnostik, dan hasil pasien.
Di samping pertimbangan aksesibilitas dan kesetaraan, dengan persyaratan prakualifikasi pada kualitas, keamanan, dan kinerja.
Penilaian WHO untuk prakualifikasi didasarkan pada informasi yang disampaikan oleh produsen, Cepheid Inc.
Dan, tinjauan oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura, badan regulasi yang tercatat untuk produk ini.
Dirancang untuk digunakan pada Sistem Instrumen GeneXpert®, uji amplifikasi asam nukleat (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra ini mendeteksi materi genetik Mycobacterium tuberculosis , bakteri penyebab TB, dalam sampel dahak, dan memberikan hasil yang akurat dalam hitungan jam.
Pada saat yang sama, uji ini mengidentifikasi mutasi yang terkait dengan resistensi rifampisin, indikator utama TB yang resistan terhadap berbagai obat.
Uji ini ditujukan untuk pasien yang hasil skriningnya positif TB paru dan yang belum memulai pengobatan antituberkulosis atau pada pasien yang sudah menerima terapi kurang dari tiga hari dalam enam bulan terakhir.
“Tes diagnostik berkualitas tinggi merupakan landasan perawatan dan pencegahan TB yang efektif,” kata Dr. Rogerio Gaspar, Direktur Regulasi dan Prakualifikasi WHO.
“Prakualifikasi membuka jalan bagi akses yang dil terhadap teknologi mutakhir, memberdayakan negara-negara untuk mengatasi beban ganda TB dan TB yang resistan terhadap obat,” tutup dr Rogerio.
